Torna a la pàgina d'inici
 
 
 
  Notícies FEFAC
inici FEFAC - Notícies
     
  Comunicat de Salut sobre la nova retirada de medicaments que contenen valsartán  
 

Segons nova informació rebuda, el 4 d’octubre, i com a mesura de precaució, s’ha procedit a ordenar una nova retirada de tres lots concrets de medicaments fabricats amb valsartán pel risc que poguessin estar contaminats.

Si no has rebut aquesta notícia per e-mail recorda que has de donar el teu consentiment. Utilitza el següent botó Dona el teu consentiment  per fer-ho ara.

 
 
  • Empresarials: FEFAC | AFB | AFET | AFELL | AGFE
  • Categories: General | Sanitària
  • Etiquetes: medicaments | AEMPS | fàrmacs | valsartán | alertes
  • Data de publicació: 05/10/2018 12:27:09
 
 

Els lots s'han retirar pel risc que poguessin estar contaminats amb principi actiu provinent de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. La informació sobre els lots retirats pot consultar-se a la secció d’Alertes de medicaments d’ús humà de la web de l’Aemps, Alerta farmacèutica R 34/2018. Les recomanacions per a la substitució dels medicaments es mantenen, podent dirigir-se els pacients a la farmàcia amb l’envàs afectat per al seu reemplaçament.

El passat 5 de juliol, l’Aemps va informar de la detecció d’una impuresa probablement carcinògena en el principi actiu valsartán fabricat per Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (Xina). Com a conseqüència d’aquesta detecció, van retirar-se els lots de medicaments afectats i va iniciar-se a escala europea un procediment d’arbitratge i revisió de tots els medicaments que contenien aquest principi, en el marc de la Directiva 2001/83/CE.

Inspecció a les instal·lacions de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.

L’Aemps, juntament amb inspectors d’altres autoritats de la UE, ha participat en una inspecció realitzada a les instal·lacions de la companyia, a Xina, el passat mes de setembre. Com a resultat d’aquesta inspecció s’ha publicat una declaració d’incompliment en normes de correcta fabricació de valsartán per aquesta empresa, prohibint la fabricació d’aquest principi actiu per a medicaments europeus.

Aquesta planta de fabricació ha estat inspeccionada recentment per la Food and Drug Administration, FDA.

 

 

 
 
   
   
     
     
 
Web patrocinada per:
Federació d'Associacions de Farmàcies de Catalunya - C/ Casanova, 84-86, Entr. 1ªC - 08011 Barcelona - Tel. 93 323 24 22 - Fax 93 454 61 77 | fefac@fefac.cat