El Butlletí Oficial de l’Estat va publicar el 28 d’abril l’Ordre SSI/425/2018, per la qual es regula la comunicació que han de fer els laboratoris dels medicaments homeopàtics, segons el que marca el Reial Decret 1345/2007, d’autorització, registre i condicions de dispensació de medicaments.
Els titulars d’aquests productes disposen de tres mesos a partir d’aquesta data per comunicar a l’Agència del Medicament (AEMPS) la seva intenció d’adequar-se a l’esmentat RD. Durant tres mesos més, l’Agència publicarà la relació d’homeopàtics per als que s’ha comunicat la intenció d’adequar-lo al RD i fixarà un calendari perquè sol·licitin l’autorització de comercialització (si no ho fan, es retiraran del mercat).
A la comunicació caldrà incloure dades com si el medicament reivindica indicació terapèutica, composició detallada, si es disposa de certificat de normes de correcta fabricació, via d’administració o si està autoritzat en algun país de la UE.
Podeu accedir a l’Ordre a través del següent enllaç: Ordre SSI/425/2018
|