Torna a la pàgina d'inici
 
 
 
  Notícies FEFAC
inici FEFAC - Notícies
     
  El reglament europeu de protecció de dades pot obstaculitzar els avenços biomèdics?  
 

El big data obre moltes possibilitats a la investigació clínica i la protecció de la informació personal no pot suposar-hi un fre, segons Farmaindustria

 
 
  • Empresarials: FEFAC | AFB | AFET | AFELL | AGFE
  • Categories: General
  • Etiquetes: protecció de dades | LOPD | Farmaindustria
  • Data de publicació: 25/10/2017 14:54:50
 
 

El mes de maig de l’any 2018 entra en vigor el Reglament de la UE sobre protecció de dades personals i els països membres es troben preparant les seves normatives. Una interpretació restrictiva d’aquesta norma afectaria significativament la capacitat dels sistemes sanitaris europeus i dels investigadors per avançar en investigació biomèdica. Aquesta és la visió de la directora del Departament Jurídic de Farmaindustria, Lourdes Fraguas, segons va expressar ahir en un simposi sobre indústria farmacèutica i mitjans de comunicació organitzat per la patronal.

Un desenvolupament rigorós d’aquest Reglament per part dels estats membres impediria desenvolupar tot el potencial que les diferents fonts de dades en salut, com la recepta electrònica, història clínica electrònica, assajos clínics o els registres de pacients ofereixen a les autoritats sanitàries. Amb el Reglament que entrarà en vigor el 2018, es donarà resposta als nous reptes que presenta l’evolució tecnològica, que proporciona una gran magnitud de dades. Tota aquesta quantitat d’informació (big data) suposa una oportunitat per a l’avenç biomèdic.

La voluntat és no posar obstacles a la investigació clínica

Precisament un dels reptes del Pla Estratègic (2015-2019) de l’Agència Espanyola de Protecció de Dades (AEPD) és que la innovació i la protecció de dades discorrin de forma paral·lela. El propi Reglament recull que, en el cas que es tractin de temes d’interès públic, com la investigació científica, la voluntat és que la norma no posi obstacles a la realització d’aquesta activitat.

Una aplicació restrictiva sobretot en els consentiments dels pacients podria dificultar noves investigacions. És a dir, quan la persona dona el seu consentiment perquè s’investigui una determinada patologia, cal que aquest sigui ampli, per no haver de tornar a demanar-li en cas que la investigació no funcioni i s’opti per una altra via d’estudi.

Tal com va explicar aquesta experta, en els assajos clínics la informació personal està molt controlada, de manera que les companyies farmacèutiques no disposen d’aquestes dades, que tampoc no es necessiten per realitzar la investigació. El responsable del fitxer és qui té capacitat de decisió sobre la totalitat de dades registrades, és a dir, el centre hospitalari, mentre que el responsable del tractament de les dades és el promotor, que ha d’assegurar que es compleix amb la normativa. L’investigador fa una dissociació de les dades, assignant a cada subjecte un codi numèric o alfanumèric, de manera que la informació personal mai no transcendeix.

Font: FEFAC

 
 
   
   
     
     
 
Web patrocinada per:
Federació d'Associacions de Farmàcies de Catalunya - C/ Casanova, 84-86, Entr. 1ªC - 08011 Barcelona - Tel. 93 323 24 22 - Fax 93 454 61 77 | fefac@fefac.cat